以下是制药(医药)行业用不锈钢精抛镜面管及卫生管的使用参考,在实际生产实践中,需要根据不同情况做出不同选择,具体情况具体分析。 | |||
适用条件 | 适用对象 | 选材原则 | 制造与用要求 |
连续适用在CL离子腐蚀性介质中,且需要做定期的蒸汽灭菌条件 | 注射用水管路、纯蒸汽管路 | 316L(抛光管) | a、采用自动氩弧焊,支撑后酸洗钝化处理,其他管接头管件需要固溶处理,内部抛光,当采用手工氩弧焊时,焊后需要内部抛光机酸洗钝化 |
去离子水管路、纯净气体管路 | 304(抛光管) | ||
无菌液储罐、配液罐等水针及大输液生产容器 | 316L、304L | b、主材需要经过固溶处理,焊接时采用低低电流氩弧焊,与物料接触一侧最后施焊,采用快速冷却法(水冷)焊后需要固溶处理,内部抛光后酸洗钝化等措施 | |
连续或间接在冷却,冻干和蒸汽灭菌变化条件下 | 带夹套冷却无菌液容器内胆,在液内冷却盘管等 | 316L、304L | 同(a、b) |
冻干机的内腔体(换热隔板、冷凝捕冰面管路等) | 316L | ||
与水针、大输液等无菌液直接接触零件 | 水针、大输液和冻干液罐装的喷针、计量机构等直接接触部分 | 316L | c、内壁或接触表面抛光后酸洗钝化 |
需用注射水或去离子水清洗设备中与水直接接触的零件 | 洗瓶机的喷水头、水管路、水槽等 | 316L、304L、304(视不同情况而定) | 同(a、b) |
胶塞清洗剂喷水头、清洗转鼓等 | |||
与粉针剂粉料直接接触的零件 | 分装机的计量螺杆、输粉螺杆、出粉口等直接接触的部分 | 304、321 | 同c |
与口服制剂包装直接接触的零件 | 与口服液包装用罐装头、计量机构等直接接触部分 | 304、304L | 同c |
与口服片剂、胶囊包装的数片机等直接接触的部分 | 321 | ||
与片剂、胶囊造纸中与物料直接接触的零件 | 如压片机、胶囊填充机等冲杆、模具、粉斗等粉剂直接接触的部分 | 304L、304 | |
干燥类设备 | 瓶用隧道烘箱、百级层流烘箱、蒸汽加热烘箱等内腔 | 304、304L | |
普通电加热烘箱等内腔 | 321 | ||
造粒、包衣、混粉等前道生产设备 | 与液体接触的部分(如湿辊、包衣中喷雾头)等与液体直接接触的部分 | 304L、304 | |
与粉剂接触的部分(如混粉机、粉碎机等) | 304、321 |